Serialización farmacéutica

Cumplir con los requisitos de la FDA y serializar los productos terminados utilizando DEACOM ERP


Genera y administra capas ilimitadas de serialización para cumplir con los requisitos de la FDA y de los clientes.


Importa los números de serie proporcionados por el cliente y calcula las fechas de caducidad en el nivel maestro de artículos dentro del sistema ERP principal.


Automatiza los procesos de serialización con DEACOM AutoFinisher para crear un control de procesos y elaborar informes más estrictos.
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La FDA ahora requiere que los fabricantes farmacéuticos serialicen todas las unidades, cajas y palés producidos.

DEACOM ERP resuelve de manera única los desafíos que presentan estas nuevas regulaciones al unir el sistema ERP y los equipos de producción responsables de la serialización. Con las soluciones de Deacom las empresas pueden cumplir con las regulaciones mientras mantienen la eficiencia de la línea de producción actual.

línea de envasado farmacéutico

Unidad de producción

Una vez que se fabrica la píldora o producto individual, se coloca en el envase o unidad que el consumidor va a comprar. El número de serie proporcionado por el cliente, el número de producto, el número de lote y la fecha de caducidad calculada se consolidan en un único código de barras GS1-128 barcode y se colocan en cada unidad individual.

Producción de cajas

Cuando las unidades de producto se trasladan a la fase de producción de cajas, ahora también es necesario serializarlas. Ese único código de barras contendrá toda la información que rodea a las unidades individuales incluidas en esa caja.

Producción de palés

Una vez finalizadas las cajas, se cargan en un palé que también se serializa. Esto crea una jerarquía de números de serie, ya que este nuevo número de serie incluye detalles de cada caja y unidad colocada en ese palé.

¿Cómo ayuda Deacom en este proceso?

En este vídeo, Scott Deakins, COO de Deacom, habla sobre las capacidades de serialización y los controles de proceso que el software ERP de Deacom tiene para soportar los requerimientos de la FDA.

Scott Deakins - Deacom, Inc.

El AutoFinisher es un componente nativo de la plataforma ERP de Deacom que ayuda a los fabricantes que fabrican productos en serie a serializar, etiquetar e informar sobre los acabados de las tareas.

  • Serializar: DEACOM permite la serialización en un número infinito de niveles. El AutoFinisher serializa y registra los acabados de las unidades, embalajes, cajas y palés.

  • Etiqueta: El AutoFinisher genera una etiqueta de producto basada en las especificaciones definidas dentro del sistema ERP. La etiqueta contiene a menudo el número de producto GTIN, el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie. El AutoFinisher también puede generar un código de barras 1D o 2D que contiene esta información para propósitos de escaneo

  • Transacción: Una vez que el producto es liberado del nivel de producción, el inventario está disponible en tiempo real dentro de DEACOM ERP. Esto es crítico para que el sistema de gestión de almacenes (WMS) de DEACOM pueda ser utilizado para la entrada en stock del lote en el almacén

  • Informes: Todo el inventario creado a través del AutoFinisher está disponible para ver en tiempo real los informes a través de DEACOM ERP. Esto permite a los supervisores de producción supervisar el rendimiento de la tarea en tiempo real. Además, los informes de recuperación se pueden realizar en cualquier nivel de la jerarquía de serialización.

Cuando la producción se completa y se serializa, toda la información de los diferentes niveles de serialización se encuentra en DEACOM ERP.

Entrada en stock de palés

Los palés se pueden desplazar por toda la instalación y almacenar sin perder la visibilidad de su ubicación y contenido. Al saber exactamente dónde se encuentra cada palé, los fabricantes pueden retirar el producto en cualquier momento para cumplir con el pedido.

Aviso de envío anticipado (ASN)

Genere documentos ASN en cuestión de segundos después de la producción para enviarlos electrónicamente a los clientes y a la FDA. Esta información incluye todos los detalles serializados de un palé hasta el nivel de unidad.

Informes de serialización

La serialización impacta varios informes dentro de DEACOM donde cada unidad es tratada como su propio lote. En el informe "Lotes" de la gestión de stocks, cada número de serie único del inventario se mostrará en su propia línea.

Informes de retiros del mercado

Mejore los informes de retiros del mercado con métodos más sólidos para identificar qué productos individuales se han visto afectados. Esta información se utilizará para informar tanto a los clientes como a los consumidores del producto serializado exacto que se retira del mercado.

Cumplimiento de la norma 21 CFR Part 11

El AutoFinisher de Deacom crea el control de proceso necesario para que los fabricantes mantengan el cumplimiento con 21 CFR Part 11 a medida que estos cambios de serialización entran en vigor.

Informe de número de serie comisionado/decomisionado

La FDA requiere que todos los números de serie que fueron retirados del mercado o aquellos que no pasaron el control de la etiqueta sean rastreados y reportados. Dado que estos números de serie no se pueden volver a utilizar nunca más, este es un paso importante para pasar la auditoría de la FDA, especialmente para cumplir con la norma 21 CFR Part 11.

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